Lääketeollisuudessa materiaalien käsittely asettaa erittäin korkeat vaatimukset erotustarkkuudesta, hygieniastandardeista ja laitteiden vakaudesta. Keskeisinä erottelulaitteina sentrifugeilla on korvaamaton rooli sovellusliittymien uuttamisessa, komponenttien puhdistuksessa, biologisessa käymisliemen prosessoinnissa, solujen keruissa ja muissa linkeissä. Toimittajille - -prosessin ymmärtäminen sentrifugien lääketeollisuuden prosessivaatimuksista ja vaatimustenmukaisuusvaatimuksista on lähtökohta ammatillisten tuotteiden ja teknisen tuen tarjoamiseksi.
API -erottelu: avainlinkki raakaöljystä puhdistettuun
API -tuotannossa sentrifugeja käytetään pääasiassa kiteytyneiden materiaalien kuivumiseen, liuottimen talteenottoon ja välituotteiden erottamiseen ja selventämiseen. Kiteytymisen jälkeen lietteellä on yleensä korkea kiinteiden hiukkasten pitoisuus, ja äidin viina on poistettava nopeasti keskipakoisvoimalla kiinteän - nesteen erottamisen saavuttamiseksi. Tämä prosessi asettaa korkeat vaatimukset sentrifugin kuivumisen tehokkuuteen ja prosessointiin.
Yleiset kolme - jalat sentrifugit tai vaakasuuntaiset sedimentaation sentrifugit soveltuvat tämän tyyppiseen operaatioon, ja vahvan erän prosessointikapasiteetin ominaisuudet ja korkea kiinteä palautumisnopeus. Joillekin liuottimille - herkkä tai lämpötila - herkät farmaseuttiset aineosat, jäähdytysjärjestelmät ja inertti kaasunsuojaus tarvitaan myös kiteytymisvaurioiden tai hapettumisreaktioiden välttämiseksi.
Uuttaminen ja puhdistaminen: korkeammat erottelutarkkuuden standardit
Kasvitieteellisten, biologisten lääkkeiden tai pienimolekyylisten lääkkeiden tuotannossa uutto sisältää yleensä suuren määrän epäpuhtauspartikkeleita tai - -kohdikomponentteja. Sentrifugeja voidaan käyttää nopeaan alustavaan selventämiseen, ja niitä voidaan käyttää myös seuraavan tarkkuuden suodatuksen yhteydessä puhdistusprosessin loppuun saattamiseksi. Erityisesti kasvien poiminta -alalla sentrifugien on käsiteltävä korkeaa - viskositeettia ja korkeaa - kuitupitoisuusmateriaalin nesteitä, mikä asettaa laitteiden rakenteellisen lujuuden, kuonan purkauskapasiteetin ja korroosionkestävyyden korkeammat vaatimukset.
Levyerottimet osoittavat tässä vaiheessa ilmeisiä etuja. Niiden multi - kerroserottelurakenne voi saavuttaa tarkan luokituksen vaikuttamatta prosessointia, joka soveltuu prosesseihin, joilla on korkea suorituskyky ja korkea selventämisvaatimukset.
Solujen keräys ja biologiset tuotteiden käsittely: keskittyminen lempeyteen ja eheyteen
Biofarmaseuttisten aineiden, kuten rokotteiden, vasta -aineiden ja entsyymien valmisteiden, solujen keräämisen ja erottamisen jälkeen solujen häiriöiden jälkeen ovat erityisen kriittisiä. Tällaiset toimenpiteet vaativat sekä solujen tehokkaan erottelun että saostumisen, ja niiden on varmistettava, että solurakenne ei tuhoudu tai vaikuttavat aineosat eivät ole vaurioituneet.
Suuren nopeuden ja korkean erotustekijänsä vuoksi putkimaisia sentrifugeja käytetään laajasti kirkkaan nesteen erottamisessa soluviljelynesteistä. Vaikuttavien aineosien lämpövaurioiden välttämiseksi vaaditaan myös hyvä lämpötilanhallintajärjestelmä. Jotkut laitteet jopa omaksuvat ultra - matalan leikkausrakenteen tasapainotustehokkuuden ja biologisen aktiivisuuden suojaamiseksi.
GMP
Toisin kuin muut teollisuudenalat, lääkekenttä ei keskity vain sentrifugien erottelun suorituskykyyn, vaan myös korostaa, täyttävätkö ne GMP: n vaatimuksia (hyvä lääketieteen valmistuskäytäntö). Seuraaviin näkökohtiin on kiinnitettävä huomiota suunnittelussa ja valinnassa:
Materiaali täyttää terveysstandardit: 316L ruostumatonta terästä on käytettävä materiaalia koskevien laitteiden osiin, ja kiillotuspinnan on saavutettava 0,4 μm tai vähemmän jäännösten ja mikrobien kasvun estämiseksi.
Rakenteellista suunnittelua on helppo puhdistaa: Pyöristetty nurkkasuunnittelu, ei kuolleita kulmia ja irrotettavissa osien suunnittelua, jotka ovat käteviä manuaaliseen tai CIP (online -puhdistus) järjestelmään puhdistamaan ja estämään ristikontaminaation.
TUKI SIP/Online -sterilointi: Joissakin biofarmaseuttisissa sentrifugissa on oltava Steam Online -sterilointitoiminto, jotta varmistetaan, että laite saavuttaa steriilin tilan ennen jokaista operaatiota.
Tiivistelmä ja anti - vuotojen hallinta: Varsinkin kun käsitellään orgaanisia liuottimia, haihtuvia tai myrkyllisiä komponentteja, tiivistekuoneen on täytettävä räjähdyksen vaatimukset - todisteet, anti - vuoto ja anti - saastuminen.
Prosessiparametrit voidaan tallentaa ja jäljittää: Ohjausjärjestelmän on toteutettava toimintatietojen tallennuksen, eränhallinnan, vikahälytyksen jne. Toiminnot, mikä on kätevää tarkistaa ja telakointia laatujärjestelmän kanssa.